Tegoprazan

概要

2018年7月6日更新

Tegoprazanの読み方は「テゴプラザン」である。
カリウムイオン競合型アシッドブロッカー(P-CAB:Potassium-Competitive Acid Blocker)と呼ばれる新しい作用機序の胃酸分泌関連疾患治療剤。
「胃食道逆流症(GERD:gastroesophageal reflux disease)」の治療薬として現在の第一選択薬であるプロトンポンプ阻害剤(PPI)とは異なるメカニズムで、PPIよりも速やかにかつ持続的に胃酸分泌を抑制する。
PPIでは十分に胃食道逆流症の症状が改善されなかった場合でも改善効果が期待される。

GERDは、食道粘膜障害を有する「びらん性胃食道逆流症(ERD: erosive reflux disease, または、逆流性食道炎(RE: reflux esophagitis))」と食道粘膜障害の認められない「非びらん性胃食道逆流症(NERD: non-erosive reflux disease)」を含む。

韓国での治験データを利用して、他国でブリッジング試験をできないか検討中であるため、もしブリッジング試験ができた場合は、他国での治験期間を短縮できる。

Tegoprazanの「ERD」と「NERD」を適応症とした韓国食品医薬品安全処(MFDS: Ministry of Food and Drug Safety)の承認情報はこちらにある。

P-CABとしてNERDの適応症承認取得は、tegoprazanが世界初である。

P-CABの詳細については、タケキャブに関する論文であるが、「Vonoprazan fumarate, a novel potassium-competitive acid blocker, in the management of gastroesophageal reflux disease: safety and clinical evidence to date」が参考になる。

2018年4月10日現在、明らかになっている予定している適応症は、ERD、NERD、胃潰瘍、ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌、NSAIDs系製剤との併用(参考記事)である。

化合物コード RQ-00000004 [ラクオリア創薬]
CJ-12420 [CJヘルスケア]
LXI-15028 [Luoxin Pharma]
一般名 Tegoprazan
販売名 韓国:K-CAB
主適応症 胃食道逆流症、消化性潰瘍など
開発状況 韓国:製造販売承認取得(2018年7月)、2019年初め販売予定
中国:フェーズ1実施中、2018年フェーズ3開始予定、2021年販売予定
ROW:準備中
米国・日本:フェーズ1終了
導出状況 CJヘルスケア:東アジア(日本以外)・東南アジア・ROW ※1
CJヘルスケアがLuoxin Pharmaと中国における独占的コラボレーション契約
日欧米地域は、ライセンス活動展開中
市場規模 ※2 世界:約2兆円
韓国:約500億円(約5,000億ウォン)
年間売上高1,000億ウォンのブロックバスター期待
中国:約2,600億円(約26億ドル)

※1 ROW:中南米(メキシコ、ブラジル等)、東欧(ロシア含む)、中東
※2 2018/2/9発表のラクオリア創薬「中期経営計画 平成30年12月期~平成32年12月期(連結)」より

競合製品

2018年6月20日更新

胃食道逆流症(GERD)の領域では、アストラゼネカのPPIである「ネキシウム」が2017年現在、世界で1番売れている。

2017年現在、販売されているP-CABは、韓国で販売されている「レバプラザン(Revaprazan)」と日本で販売されている武田薬品工業の「タケキャブ(一般名:ボノプラザン(Vonoprazan)、化合物コード:TAK-438)」の2つである。
レバプラザンは、酸抑制が従来のPPIよりも優れていないため、競合品として無視して良いと考えられる。
そのため、P-CABでは、タケキャブがリードしている状況。タケキャブの治験情報を見ると、まずはアジアを攻め、次にヨーロッパ進出を狙っていると推測できる(2017年現在ヨーロッパでフェーズ2実施中)。米国での試験も検討と書いている論文もあるが、武田薬品非公式の情報のため信頼性は不明。

2018年6月20日現在、P-CABを開発中のその他の企業の一部を以下に示す。

ラクオリア創薬は、全てのP-CABを対象とする特定の関連特許を保有しているため、もし他のP-CAB製品がその特許の権利に関わった場合は、ラクオリア創薬は権利を主張することができる。

タケキャブの売上高推移

日本における2015年~2017年Q3の売上高。


タケキャブ 年度売上高(億円)
2015年度 2016年度 2017年度
84 341 551

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胃食道逆流症(GERD)関連ニュース

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対外発表・論文

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治験情報

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